Plataforma de estabilidad inteligente
Centralizamos toda la información de estabilidad: productos, lotes, cámaras, condiciones y tiempos de muestreo. La plataforma automatiza cálculos y reportes, y deja un registro claro de cada decisión.
Cuando la estabilidad falla, todo el laboratorio está en juego
Cada vez que alguien toma un medicamento, confía en que seguirá siendo seguro y eficaz durante toda su vida útil. Esa confianza descansa en los laboratorios de estabilidad. Sin embargo, en muchas compañías la estabilidad se ve como un centro de costo: procesos manuales, hojas de cálculo frágiles y poco tiempo para analizar el riesgo real.
Un error en estabilidad no es solo un tema técnico. Es un riesgo regulatorio, económico, reputacional y, sobre todo, de salud pública. En el mundo existen casos donde fallas en estabilidad afectaron a cientos de pacientes y terminaron cerrando laboratorios completos.
-
Riesgo regulatorio
-
Cumplimiento regulatorio difícil
La dispersión de datos y procesos manuales dificulta demostrar cumplimiento ante los entes reguladores que se basan en guías ICH y normativas locales.
-
Auditorías complejas
Preparar información para agencias y clientes clave consume semanas de trabajo y depende de personas específicas.
-
Sanciones y observaciones
Findings recurrentes, cartas de observación y planes de acción que se repiten porque los sistemas no ayudan a prevenirlos.
-
Riesgo de suspensión
En los casos extremos, la imposibilidad de demostrar control puede llevar a suspensiones parciales o totales de operaciones.
-
-
Costo operacional
-
Semanas de trabajo manual
Consolidar lotes, cámaras, condiciones y tiempos de muestreo implica copiar y pegar datos una y otra vez.
-
Errores en hojas de cálculo
Versiones distintas, fórmulas rotas y cambios sin trazabilidad aumentan el riesgo justo donde menos se puede fallar.
-
Científicos haciendo de administrativos
Talento experto dedicado a formatear reportes en lugar de analizar tendencias y tomar decisiones científicas.
-
Costos invisibles
Retrasos en decisiones, reprocesos internos y uso ineficiente de equipamiento que rara vez se reflejan explícitamente en el P&L.
-
-
Reputación y salud pública
-
Confianza de médicos y pacientes
Cada desviación en estabilidad erosiona la confianza que médicos, farmacias y pacientes depositan en la marca.
-
Impacto en la marca
Retiros de producto, comunicados públicos y redes sociales pueden amplificar un problema local a escala global.
-
Casos que marcan a la industria
El historial internacional muestra que un fallo grave puede llevar al cierre definitivo de un laboratorio.
-
Responsabilidad ética
Más allá de la regulación, estabilidad es parte del compromiso de la industria con la seguridad y la dignidad de las personas.
-